康復(fù)外骨骼機器人行業(yè)風(fēng)云再起，即將發(fā)生劇變。
近日，安杰萊全球首創(chuàng)的單下肢外骨骼康復(fù)機器人LiteStepper?獲NMPA注冊批準(zhǔn)和生產(chǎn)許可，產(chǎn)品將填補國際單下肢康復(fù)機器人領(lǐng)域空白?；跇O顯著的臨床優(yōu)效性，該創(chuàng)新產(chǎn)品獲得了臨床專家的一致認(rèn)可。
現(xiàn)如今，越來越多的患者認(rèn)識到了康復(fù)治療的價值，希望獲得臨床效果更優(yōu)的康復(fù)外骨骼機器人的治療。以鄭州大學(xué)康復(fù)醫(yī)院為例，所配置的4臺康復(fù)外骨骼機器人，每天從早到晚均處于使用狀態(tài)。同時，患者對康復(fù)外骨骼機器人的臨床康復(fù)療效也十分滿意。
從支付端看，康復(fù)外骨骼機器人正逐步被更多省市納入醫(yī)保，患者的使用門檻將大幅降低。例如，2021年北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范調(diào)整物理治療類等醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》，將“移動式機器人輔助下肢步行訓(xùn)練”納入北京醫(yī)保支付目錄，價格為單次222元。
在新需求、新產(chǎn)品、新支付三大因素的影響下，康復(fù)外骨骼機器人行業(yè)正迎來劇變。
面對日異月殊的康復(fù)外骨骼機器人市場，動脈網(wǎng)聯(lián)合安杰萊于2022年10月10日舉辦了《國內(nèi)康復(fù)外骨骼機器人的現(xiàn)在與未來》圓桌論壇。其中，鄭州大學(xué)康復(fù)醫(yī)院副院長李哲、十月資本投資總監(jiān)曹昕、安杰萊創(chuàng)始人李魯亞等業(yè)內(nèi)專家展開了精彩討論，給行業(yè)帶來了更多新的思考。
幫助偏癱等患者回歸正常生活，康復(fù)外骨骼機器人進入加速發(fā)展期
隨著市場教育及行業(yè)發(fā)展，康復(fù)外骨骼機器人的核心價值正被更廣泛地認(rèn)可。
鄭州大學(xué)康復(fù)醫(yī)院副院長李哲認(rèn)為：從臨床角度看，康復(fù)外骨骼機器人的核心價值是幫助患者更早地站立、行走，并使患者恢復(fù)正?；蚪咏?。
同時，康復(fù)外骨骼機器人能幫助患者重塑信心，堅定康復(fù)治療。“剛開始，偏癱的患者會非常失落，認(rèn)為自己將永遠癱瘓在床。但是，通過康復(fù)外骨骼機器人訓(xùn)練重新實現(xiàn)行走后，他們會十分興奮，甚至激動地流淚。”
另外，康復(fù)外骨骼機器人的核心價值點還在于能夠幫助患者實現(xiàn)整體化訓(xùn)練。在傳統(tǒng)的康復(fù)治療中，患者的髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)等關(guān)節(jié)部位是分開進行訓(xùn)練。而整體化訓(xùn)練能夠給患者輸入更好的運動模式，并能促進患者運動功能的重建和腦神經(jīng)功能的重塑。
安杰萊創(chuàng)始人李魯亞表示：“從行業(yè)角度看，康復(fù)外骨骼機器人的核心價值是解決了患者、醫(yī)師、康復(fù)機構(gòu)的痛點?！?/p>
對患者而言，康復(fù)外骨骼機器人能夠幫助其進行全周期康復(fù)，包括早期、甚至超早期康復(fù)，并認(rèn)識到疾病和康復(fù)的本質(zhì)。例如，對于腦損傷引起的偏癱，康復(fù)治療針對的并不是患者肢體，而是重塑其大腦神經(jīng)對肢體的控制功能，強調(diào)患者主動康復(fù)意識的覺醒和積極治療的依從性。
對于醫(yī)師而言，康復(fù)外骨骼機器人可代替其完成重復(fù)繁重的日常任務(wù)，減輕其的體力勞動，提高工作效率，并使其專注于患者的個性化康復(fù)狀況，嘗試使用康復(fù)外骨骼機器人去完成現(xiàn)有臨床路徑下很難實施的更有效的康復(fù)訓(xùn)練方案。
對康復(fù)醫(yī)療機構(gòu)而言，康復(fù)外骨骼機器人可增加其醫(yī)療資源，提高醫(yī)療服務(wù)能力，并提升康復(fù)效果，縮短住院周期，最終實現(xiàn)降低成本，提高機構(gòu)的營收和利潤。另外，康復(fù)外骨骼機器人的應(yīng)用可很大程度上降低對機構(gòu)和醫(yī)師水平的依賴，促進多級康復(fù)體治療的同質(zhì)量化。
十月資本投資總監(jiān)曹昕表示：“從社會角度看，康復(fù)外骨骼機器人的核心價值在于幫助具備可康復(fù)性的患者實現(xiàn)康復(fù)，并使其回歸社會、恢復(fù)正常生活?！?/p>
通過康復(fù)訓(xùn)練，絕大部分偏癱患者可以回歸正常生活?？祻?fù)外骨骼機器人的出現(xiàn)，將使更多患者得到高效康復(fù)治療，恢復(fù)正常工作和生活。
可以看到，臨床專家、企業(yè)、投資機構(gòu)均認(rèn)識到了康復(fù)外骨骼機器人的核心價值。預(yù)計在政策、資本、企業(yè)、專家的合力推動下，康復(fù)外骨骼機器人將進入加速發(fā)展期。
不過，前途是光明的，道路是曲折的。目前，康復(fù)外骨骼機器人行業(yè)的發(fā)展仍存在一定阻礙。
鄭州大學(xué)康復(fù)醫(yī)院副院長李哲表示：“康復(fù)外骨骼機器人最重要的是臨床療效，但目前大眾對其臨床效果的認(rèn)知還很少。”
安杰萊創(chuàng)始人李魯亞對此表示認(rèn)可。“作為創(chuàng)新產(chǎn)品，國內(nèi)康復(fù)外骨骼機器人于2018年開始獲批面市，但稀有真實世界數(shù)據(jù)研究以及臨床療效的相關(guān)佐證，影響了康復(fù)外骨骼機器人規(guī)?；R床應(yīng)用。如何更好地開展臨床研究、發(fā)表高質(zhì)量學(xué)術(shù)成果、形成行業(yè)臨床專家共識是目前業(yè)界面對的問題?！?/p>
從企業(yè)端來看，醫(yī)保收費是另一個難點。如今，國內(nèi)僅有少數(shù)幾個省市將康復(fù)外骨骼機器人服務(wù)項目納入醫(yī)保，醫(yī)保普及還需一定時間。相信隨著康復(fù)外骨骼機器人的臨床價值顯露，其將被越來越多的省市納入醫(yī)保。
十月資本投資總監(jiān)曹昕表示：“康復(fù)外骨骼機器人的市場價格及服務(wù)模式也是需要關(guān)注的一點。此前，海外康復(fù)外骨骼機器人產(chǎn)品進入中國，售價高達150萬元甚至200萬元，很多醫(yī)院難以承受。對康復(fù)外骨骼機器人需要制定一個合理的價格，使其能夠為更多患者提供服務(wù)，最終才能造福患者，造福社會?！?/p>
臨床試驗中，超90%使用LiteStepper?三周的患者可獨立完成6分鐘步行距離測試
針對上述痛點，安杰萊嘗試給行業(yè)提供了一個解決方案范例。
在臨床療效上，安杰萊正加強市場教育，加大臨床研究投入力度，并與臨床醫(yī)院合作開展更多學(xué)術(shù)研究和臨床療效研究。同時，安杰萊將分享臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù)，讓醫(yī)師、患者看到康復(fù)外骨骼機器人實實在在的臨床效果。
在產(chǎn)品上，安杰萊基于“從臨床中來，到臨床中去”的邏輯進行產(chǎn)品研發(fā)。基于臨床痛點和剛性需求的創(chuàng)新研發(fā)，安杰萊的產(chǎn)品能夠更好地為患者、醫(yī)師、機構(gòu)提供服務(wù)。例如，LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機器人實現(xiàn)主動康復(fù)訓(xùn)練，提升了康復(fù)效果；具備個性化功能，患者患側(cè)能夠?qū)W習(xí)健側(cè)的步態(tài)，實現(xiàn)健患雙側(cè)聯(lián)合互動、人機融合。
在價格上，安杰萊自建工廠，并基于國內(nèi)成熟的產(chǎn)業(yè)鏈支持，大幅降低成本。與其他上百萬的產(chǎn)品相比，在確保高品質(zhì)的同時，安杰萊的康復(fù)外骨骼機器人還具有1/3-1/2的成本優(yōu)勢。因此，各級各類康復(fù)醫(yī)療機構(gòu)能夠以更合理的價格采購、使用康復(fù)外骨骼機器人，使其服務(wù)更多有需要的患者。
更進一步，安杰萊創(chuàng)始人李魯亞在圓桌會議上分享了近期獲批的LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機器人的臨床試驗數(shù)據(jù)：“我們已完成的是多中心、前瞻、隨機、開放、加載、平行對照、優(yōu)效性臨床試驗。入組92名18-75歲的首次腦卒中患者（性別不限），只要求其具備坐平衡能力（無需具備站平衡能力），意識清醒，病程在30天（含）以內(nèi)?！?/p>
臨床試驗結(jié)果顯示：經(jīng)過21天的治療，加載LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機器人進行治療的試驗組，在平衡能力、步行能力、生活能力和步行距離方面與對照組相比均具備極顯著優(yōu)效性。
直觀來看，康復(fù)治療后，試驗組超90%的患者可獨立完成6分鐘步行距離測試，對照組則僅有31%。
理論上，多數(shù)腦卒中患者都要經(jīng)過痙攣期。但是，試驗三個月后的隨訪記錄顯示，試驗組超過90%的患者治療后未出現(xiàn)痙攣。這對患者、醫(yī)師、企業(yè)而言是意外之喜，至于其中的臨床機理則需進一步的深入研究。
另外，從臨床試驗結(jié)果總體來看， LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機器人的使用，使康復(fù)效率提升，康復(fù)周期縮短，且康復(fù)效果更優(yōu)。
主動康復(fù)、人機融合、便捷穿戴，
安杰萊產(chǎn)品趨于理想化
除了行業(yè)現(xiàn)狀，三位專家還交流了行業(yè)未來。
鄭州大學(xué)康復(fù)醫(yī)院副院長李哲表示：“康復(fù)外骨骼機器人的臨床應(yīng)用給康復(fù)行業(yè)帶來了許多可喜的變化。不過，作為臨床醫(yī)生，我們對康復(fù)外骨骼機器人還有更多的期待和更高的要求。從臨床角度來看，理想的康復(fù)外骨骼機器人需要具備五個特點?！?/p>
第一，康復(fù)外骨骼機器人需提升機械性能。目前，康復(fù)外骨骼機器人的行走并不流暢，希望機器人能夠提升性能，實現(xiàn)與人類一樣的運動軸線和整體運動功能。在這方面，李哲院長此前已與安杰萊進行溝通，且安杰萊已開始升級、優(yōu)化相關(guān)算法。
第二，康復(fù)外骨骼機器人需要更優(yōu)秀的人機互動。目前，市場上產(chǎn)品主要通過多種康復(fù)模式輔助患者完成不同的動作，在互動方面較為死板。我們希望機器人能夠更精準(zhǔn)、快速地理解患者的運動意圖，并根據(jù)患者意圖完成相應(yīng)的動作，最終使患者與機器形成良好互動。
第三，康復(fù)外骨骼機器人需要更好地刺激患者的潛在功能。例如，有多種方式可以激發(fā)患者進行主動運動，但機器人需要創(chuàng)新更優(yōu)質(zhì)的方式，使其能夠更高效率地幫助患者主動康復(fù)，更好地恢復(fù)患者的功能。
第四，康復(fù)外骨骼機器人需要更加輕便耐用。使用康復(fù)外骨骼機器人的患者，體力、行動均極為弱勢。因此，更輕便的產(chǎn)品可以更好地為患者提供服務(wù)。要實現(xiàn)輕便耐用，就需要其電池更加輕巧，且電池的續(xù)航時間更長。
第五，康復(fù)外骨骼機器人需要實現(xiàn)中樞和外周的統(tǒng)一。如今，大部分產(chǎn)品偏重于通過干預(yù)外周來實現(xiàn)腦功能的重組。未來，希望機器人能實現(xiàn)中樞干預(yù)與外周干預(yù)的統(tǒng)一，從兩方面幫助患者康復(fù)。舉例而言，腦機接口與康復(fù)外骨骼機器人結(jié)合，腦機接口可從中樞促進患者腦功能的恢復(fù)，機器人可從外周促進患者腦功能的恢復(fù)，且兩者互相促進，或許可以實現(xiàn)更高效的康復(fù)。
事實上，安杰萊基于“從臨床中來，到臨床中去”的產(chǎn)品研發(fā)邏輯，從成立之初便與臨床醫(yī)師進行了深度交流和合作，并根據(jù)臨床的剛性需求和痛點創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品。也因此，本次獲批的LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機器人就是朝著臨床醫(yī)師理想中的外骨骼機器人進行研發(fā)的。
例如，通過激發(fā)患者的主動康復(fù)意識，LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機器人采集患者健側(cè)自主運動的步態(tài)信息，識別患者的運動意圖，建立健側(cè)與患側(cè)的互動模式，實現(xiàn)人機融合。另外，該機器人還具備自我學(xué)習(xí)能力，可通過患者肢體反饋，調(diào)節(jié)個性化的康復(fù)方案，最終實現(xiàn)更個性化和精準(zhǔn)化的人機互動。
再如，基于安杰萊研發(fā)出的外骨骼快速穿戴等技術(shù)，患者、醫(yī)師可更輕松、便捷地使用LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機器人。
從滿足偏癱神經(jīng)康復(fù)臨床市場剛性需求的角度來看，安杰萊推出的LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機器人處于行業(yè)領(lǐng)先地位。預(yù)計伴隨著康復(fù)外骨骼機器人行業(yè)的高速發(fā)展，安杰萊將憑借產(chǎn)品創(chuàng)新優(yōu)勢迅速實現(xiàn)規(guī)?；R床應(yīng)用。
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